Järjestelmällisen kirjallisuuskatsauksen arviointi AMSTAR 2 -periaattein

Tutkimuslukutaito on tärkeää kuntoutuksen tutkimuksen ymmärtämiseksi. Alla on lista kuinka arvioida järjestelmällisiä kirjallisuuskatsauksia AMSTAR 2 -kriteereillä. 

1. Sisälsivätkö katsauksen tutkimuskysymys ja sisäänottokriteerit PICO-komponentit?

2. Ilmaisiko katsauksen raportti, että katsauksen metodit oli päätetty ennen katsauksen toteuttamista, ja arvioidaanko raportissa perustellusti alkuperäisestä protokollasta merkittävä poikkeaminen?

3. Selittivätkö katsauksen laatijat tutkimusasetelmien sisäänottokriteerien valinnan?

4. Käyttivätkö katsauksen laatijat kattavaa kirjallisuushakustrategiaa?

5. Toteuttivatko katsauksen laatijat tutkimusten valinnan kahdennettuna?

6. Toteuttivatko katsauksen laatijat aineiston uuttamisen kahdennettuna?

7. Toimittivatko katsauksen laatijat listan poissuljetuista tutkimuksista ja perustelunsa ekskluusiolle?

8. Kuvailivatko katsauksen laatijat sisään otetut tutkimukset riittävällä tarkkuudella?

9. Toteuttivatko katsauksen laatijat harhariskiarvion tyydyttävällä tekniikalla jokaisesta yksittäisestä tutkimuksesta, jotka oli sisällytetty katsaukseen?

10. Raportoivatko katsauksen laatijat rahoituksen lähteet tutkimuksille, jotka sisällytettiin katsaukseen?

11. Jos aineistolle tehtiin meta-analyysi, käyttivätkö katsauksen laatijat asianmukaisia tilastollisia menetelmiä tulosten yhdistämisessä?

12. Jos aineistolle tehtiin meta-analyysi, arvioivatko katsauksen laatijat yksittäisten tutkimusten harhariskiarvioinnin mahdollisia vaikutuksia meta-analyysin tuloksiin tai muuhun näytön synteesiin?  

13. Ottivatko katsauksen laatijat yksittäisten tutkimusten harhariskiarvioinnin huomioon tulkitessaan katsauksen tuloksia?

14. Arvioivatko katsauksen laatijat tyydyttävästi katsauksessa havaittujen tutkimustulosten heterogeenisyyttä?

15. Jos aineistolle toteutettiin kvantitatiivinen synteesi, toteuttivatko katsauksen laatijat asianmukaisen julkaisuharhan riskiä koskevan tutkimuksen, ja arvioitiinko sen mahdollisia vaikutuksia katsauksen tuloksiin?

16. Raportoivatko katsauksen laatijat mahdollisista eturistiriidoista ja katsauksen rahoituksesta?

Lähteet:

Shea BJ, Reeves BC, Wells G, Thuku M, Hamel C, Moran J, Moher D, Tugwell P,Welch V, Kristjansson E, Henry DA. AMSTAR 2: a critical appraisal tool for systematic reviews that include randomised or non-randomised studies of healthcare interventions, or both. BMJ. 2017 Sep 21;358:j4008.

Minkälainen liikunta auttaa selkäkipuun ja toimintakykyyn?

Uudessa meta-analyysissä (1) verrattiin eri liikuntamuotojen tehokkuutta toisiinsa. Olen tähän blogitekstiin listannut ne liikuntamuodot, joiden osalta havaittiin positiivisia vaikutuksia suhteessa kontrolliryhmään tai toiseen liikuntamuotoon. Niitä vertailuja, joissa eroja ei havaittu, en ole tässä kirjoituksessa käsitellyt.

Ensimmäisessä listassa on vertailua harjoittelun vaikutuksesta kipuun:

• Aerobinen liikunta tehokkaampaa kuin ei liikuntaa
• Syvien lihasten harjoittelu tehokkaampaa kuin ei liikuntaa 
• Yhdistelmäliikunta tehokkaampaa kuin ei liikuntaa
• Mielen ja kehon yhteyden harjoittelu tehokkaampaa kuin ei liikuntaa
• Pilates tehokkaampaa kuin ei liikuntaa
• Voimaharjoittelu tehokkaampaa kuin ei liikuntaa
  
  

Eli liikunta voittaa paikalleen jäämisen. Seuraavassa vertailua aerobiseen liikuntaan:

• Syvien lihasten harjoittelu parempaa kuin aerobinen
• Mielen ja kehon yhteyden harjoittelu parempaa kuin aerobinen
• Pilates parempaa kuin aerobinen
• Voimaharjoittelu parempaa kuin aerobinen
  

Eli vaikka aerobinen on vaikuttavaa, niin edellä mainittuja liikuntamuotoja kannattanee mahdollisesti suosia. Seuraavassa vielä pari vertailua venyttelyyn:

• Syvien lihasten harjoittelu parempaa kuin venyttely
• Voimaharjoittelu parempaa kuin venyttely

Seuraavassa listassa on vaikutuseroja tarkasteltu toimintakyvyn rajoituksen näkökulmasta (disability)

• Syvien lihasten harjoittelu tehokkaampaa kuin ei liikuntaa
• Yhdistelmäharjoittelu tehokkaampaa kuin ei liikuntaa
• Kehon ja mielen yhteyden harjoittelu tehokkaampaa kuin ei liikuntaa
• Pilates tehokkaampaa kuin ei liikuntaa
• Voimaharjoittelu tehokkaampaa kuin ei liikuntaa
• Venyttely hieman tehokkaampaa kuin ei liikuntaa
• Voimaharjoittelu hieman tehokkaampaa kuin yhdistelmäharjoittelu

McKenzie -harjoitusmenetelmien käytön tulokset taas olivat lohduttoman huonoja, eivätkä tulokset eronneet kontrolliryhmistä.

Syvien lihasten harjoittelun, kehon ja mielen yhteyden harjoittelun ja pilateksen osalta tutkijat havaitsivat kuitenkin viitteitä julkaisuharhasta, mikä tarkoittaa sitä, että kyseiset liikuntamuodot saattavat vaikuttaa tutkimuksen tuloksissa vaikuttavammilta verrattuna muihin interventioihin kuin ne ovatkaan, koska jos mahdollisesti julkaisemattomat tutkimukset otettaisiin mukaan, niin ne todennäköisesti tasaisivat tuloksia. Usein nimenomaan hoitovaikutuksia osoittamattomat pienet tutkimukset ovat alttiita julkaisematta jättämiselle. Tästä syystä ei voida vielä olla täysin varmoja siitä, että syvien lihasten harjoittelu, pilates tai mielen ja kehon yhteyden harjoitteet olisivat aerobista liikuntaa parempia. Voimaharjoittelu näyttäisi sitä kuitenkin olevan edellä mainittuja varmemmin. 

Liikuntamuotojen vaikuttavuuseroja on tutkittu myös muualla. Järjestelmällisten katsauksien järjestelmällisessä katsauksessa (2) mukaan otettiin 45 järjestelmällistä katsausta ja meta-analyysiä, jotka koskivat eri tyyppisten harjoitusmuotojen vaikutuksia krooniseen alaselkäkipuun. Tutkimusten laatu vaihteli erittäin alhaisesta kohtalaiseen, ja pääasiassa hoitovaikutukset olivat motorisen kontrollin harjoituksilla, pilateksella, vastusharjoittelulla, perinteisellä kiinalaisella harjoittelulla ja joogalla  pieniä ja lyhytkestoisia kivun ja toimintakyvyn osa-alueilla. Mitään varsinaisia eroja eri liikuntamuodoilla ei havaittu. Tässä laajamittaisessa kirjallisuuskatsauksien kirjallisuuskatsauksessa ei voitu kuitenkaan toteuttaa meta-analyysiä tutkimusten suurten erojen vuoksi, ja tutkimusten luotettavuus onkin erittäin alhaisen ja kohtalaisen välillä korkean harhariskin vuoksi.


1. Best Exercise Options for Reducing Pain and Disability in Adults With Chronic Low Back Pain: Pilates, Strength, Core-Based, and Mind-Body. A Network Meta-analysis
2. Summarizing the effects of different exercise types in chronic low back pain – a systematic review of systematic reviews

Korrelaatio ei tarkoita kausaliteettia

Kun asiat ilmaantuvat usein yhtä aikaa toistensa seurassa, löydetään näille tekijöille yhteys. Tätä yhteyttä kutsutaan korrelaatioksi. Korrelaatiosta kausaliteetti poikkeaa siinä, että kausaliteetti on seurausta ennustava tekijä. Olennainen osa kausaliteettia on se, että seurausta edeltää syy. Se ei kuitenkaan ole riittävä tekijä kausaalisuhteelle, ja joskus ajallisuus on jopa harhaanjohtavaa. Tyypillinen esimerkki tästä on se, kun kukko kiekuu aamulla, niin aurinko nousee. Olisi siis loogista ehdottaa, että kukko sai auringon nousemaan, mutta paremman tiedon valossahan tämä ei ole lainkaan totta. Väitteen tekijä syyllistyisi post hoc ergo propter hoc -virhepäätelmään, jossa yhtä tekijää seuraa toinen, joten edeltävä tekijä aiheutti seuraavan.

Samaa logiikkaa noudattaa väite, jossa pään etukumaraa ryhtiä kutsutaan niskakivun syyksi sillä perusteella, että niskakipuisilla sitä on havaittu oireettomiin verrattuna huomattavasti useammin. Sen lisäksi tutkimuksen perusteella niskan harjoitteluohjelma, jossa pään etukumaraa ryhtiä on palautettu kohti normaalia pystyasentoa, myös kipuun on saatu kohtalaisesti vaikutusta. Siitä huolimatta, että niskan harjoittelu kohti pystysuoraa ryhtiä muuttaa sekä asentoa että hoitaa kipua ei kuitenkaan riitä kausaalisuhteen todistamiseksi. Tavallaan loogisia selityksiä eteenpäin työntyneen ryhdin syyllisyydelle niskakivun aiheuttajana on useita, etenkin mekaanisen kuormituksen näkökulmasta. Looginen selitys ei ole kuitenkaan automaattisesti yksiselitteisen tosi.  

Syy-yhteyden todistamiseksi tarvittaan pitkittäistutkimuksia, joissa havainnoidaan oireettomia yksilöitä, joista osalla on pystysuora ryhti ja osalla etukumara pään asento, ja havainnoidaan niskakivun ilmaantuvuutta. Jos ilmaantuvuus on riittävän suurta erityisesti etukumaraisessa ryhmässä, voidaan mahdollisesti puhua jo syy-yhteydestä niskan asennon ja kivun välillä. Siihen tarvitaan kuitenkin iso tutkimusjoukko, eikä yksittäistapauksilla ole mahdollista todistaa kausaliteettia. Itseasiassa nuorilla aikuisilla prospektiivisessa tutkimuksessa naisilla lysyssä olevalla ryhdillä oli suojaava korrelaatio verrattuna pystysuoraan ryhtiin, ja miehillä ryhdillä ei ollut minkäänlaista korrelaatiota pitkäaikaisen niskakivun synnyn kanssa. Tässä valossa eteenpäin työntyneen ryhdin syyllistäminen niskakivusta on tieteellisesti epätosi. 

Miksi sillä on sitten merkitystä yksilön kannalta, jos etukumaraista ryhtiä hoitamalla terapeuttisin harjoittein sekä ryhti paranee että kipu lievittyy? Ongelma on siinä, että jos etukumara niskan asento johtuukin esimerkiksi siitä, että sillä pyritään helpottamaan niskakipua, eikä sillä ole varsinaista syyllisen roolia niskakivun synnyssä. Esimerkiksi pään vieminen eteen voi tilapäisesti poistaa ärsytystä kallonpohjan alueelta löysäämällä alueen lihaksistoa. Tämäkin väite on looginen, mutta täydellä varmuudella sitä en voi sanoa todeksi. Toisaalta, jos asennon ja kivun välille luodaan ilman perusteita "kausaaliyhteys", niin täysin normaalista niskan asennosta tehdään silloin tekijä, jota pyritään välttämään. Silloin perustelu asennon välttelylle on yhtä hyvä idea kuin tehdä kukosta viinikastiketta, jotta aurinko ei nousisi. 

Valitettavasti mitään vedenpitävää vaatimuslistaa kausaliteetille ei ole olemassa. Epidemiologi Bradford-Hill on kuitenkin tehnyt yleisesti siteeratun ominaisuuksista, jotka vahvistavat yhteyden kausaliteetin todennäköisyyttä. 

1. Ajallinen yhteys, eli syy edeltää seurausta. Tämä on pakollinen ehto!

2. Korrelaation voimakkuus. Mitä voimakkaampi yhteys, sitä todennäköisemmin yhteys on kausaalinen, mutta tämä ei tarkoita sitä, etteikö heikko yhteys voisi olla kausaalinen.

3. Konsistenssi. Kun useissa tutkimuksissa havaitaan johdonmukaisesti ja toistettavasti sama yhteys, on kausaliteetti todennäköisempää.

4. Spesifisyys. Kausaliteetti on todennäköisempää, jos muita todennäköisiä tai sekoittavia selityksiä ei ole havaittavissa. 

5. Biologinen gradientti, eli annos-vaste suhde. Kun altistuksen määrä kasvaa, tulisi seurausten kasvaa altistuksen mukana - ja toisinpäin. 

6. Uskottavuus. Taustalla tulee olla uskottava biologinen mekanismi, mutta aina ne eivät ole tiedossa.

7. Koherenssi. Onko kausaalinen vaikutus tunnetun tiedon valossa järkevä? vrt. kukonlaulu ja aurinko.

8. Kokeellinen näyttö. Satunnaistetut ja sokkoutetut interventiotutkimukset päässevät lähimmäs syy-yhteyden tutkimusta.

9. Analogia. Voidaan tarkastella onko muita samankaltaisia tekijöitä, vaikutuksia ja niiden kausaaliyhteyksiä.

Lähteet:

The Relationship Between Forward Head Posture and Neck Pain: a Systematic Review and Meta-Analysis

Effectiveness of Therapeutic Exercise on Forward Head Posture: A Systematic Review and Meta-analysis

Is Neck Posture Subgroup in Late Adolescence a Risk Factor for Persistent Neck Pain in Young Adults? A Prospective Study

Bradford-Hill -kriteerit kausaliteetille ja sama Suomeksi

Post hoc ergo propter hoc -virhepäätelmä

Asiantuntijan mielipide ja näytön aste

Asiantuntijan mielipide ja anekdootit katsotaan näytön asteeksi. Ne ovat kuitenkin näytönastepyramidissa lähinnä pyramidin perustana- tai joidenkin näkemysten mukaan pyramidin pohjalla. Riippuu siis hieman näkökulmasta, kuinka paljon mielipiteitä ja asiantuntija-argumentteja arvostetaan. Tärkeä erohan mielipiteen ja argumentin välillä on se, että argumentti sisältää perustelun (joko oikean tai väärän), kun taas mielipide ei. Ne eivät ole siis lähtökohtaisesti tieteellisestä näkökulmasta samanarvoisia. Myöskään maallikon mielipidettä ei pidetä näytönasteena samantasoisena kuin asiantuntijamielipidettä. On kuitenkin tärkeä muistaa, että tämä ei tarkoita sitä, että maallikko olisi väärässä, ja asiantuntija automaattisesti oikeassa. Maallikon totuudenmukaisesti perusteltu ja tieteelliseen näyttöön perustuva argumentti voi olla lähempänä totuutta kuin asiantuntijan kokemukseen perustuva mielipide. Joka tapauksessa myös asiantuntijan mielipiteitä varten on kehitetty arviointityökaluja, koska pitäähän kaikelle olla oma check list! 

JBI on kehittänyt kysymyspohjaisen tarkistuslistan kirjoituksille ja mielipiteille. Sen toivotaan auttavan asiantuntijan mielipiteen arvioinnissa. 

1. Onko mielipiteen lähde selvästi identifioitavissa? 

Mielipidekirjoituksessa tulisi olla mielipiteen kirjoittajan nimi avoimesti näkyvillä. Nimettömät kirjoitukset voivat olla sopivia alustuksia erilaiselle lukijoiden kommentoinnille, mutta lähteenä nimetön kirjoitus ei ole kovinkaan luotettava.

2. Onko mielipiteen kirjoittaja kyseenomaisen alan asiantuntija?

Asiantuntijuus tulee ilmi kirjoittajan koulutustaustasta. Tieteellisestä näkökulmasta on eroa onko kirjoittajalla tutkinto kommentoimaltaan alalta, ja minkä tasoinen tutkinto hänellä on. Onko se alempi vai ylempi korkeakoulututkinto, vai kenties tohtoritason tutkinto? Myös kokemus voidaan katsoa relevantiksi: riippuen kommentoinnin aiheesta, asiantuntijakokemus kliinisestä työstä tai ansioluettelo tutkimustyöstä voidaan katsoa eduksi.

3. Ovatko kohdeyleisön kiinnostuksen kohteet mielipidekirjoituksen keskeinen fokus? 

Tämän kysymyksen tarkoitus on hahmottaa kirjoittajan intentio ja tarkoitus ottamalla huomioon kohdeyleisö ja sen kiinnostukset. Vastaavatko mielipidekirjoituksen aihe ja kritiikki toisiaan? On tärkeää, ettei mielipidekirjoituksessa kirjoiteta ohi aiheen tai kritisoida jotain virheellisin perustein. Esimerkiksi usein voi huomata, että laadullista tutkimusta kritisoidaan tutkimuksen osallistujamääristä, vaikka laadullisen tutkimuksen tavoitteena ei ole tehdä populaatiota koskevia yleistyksiä. Tällainen kritiikki on vähän kuin kritisoisi vasaraa siitä, ettei sillä voi sahata. 

4. Onko mielipidekirjoitus looginen, ja onko sen positio analyyttisen prosessin tulos?

Mielipidekirjoitusta kannattaa lähestyä kysymyksillä: Mitkä ovat mielikirjoituksen tärkeimmät pointit ja johtopäätökset? Millä argumenteilla kirjoittaja tukee tärkeimpiä huomioitaan? Ovatko väitteet loogisia? Ovatko väitteet tosia? Onko tärkeimmät termit selvästi määriteltyjä? Tukevatko väitteet kirjoituksen pääpointtia?

5. Onko kirjoituksessa lähdeviitteitä olemassa olevaan kirjallisuuteen?

Käytetäänkö mielipidekirjoituksessa kirjallisuusviitteitä inklusiivisesti ja puolueettomasti, tai deskriptiiviseen kuvailuun, joka tukee kirjoituksen argumentointia? Kannattaa arvioida, kuinka asianmukaisesti ja tarkasti lähteisiin on viitattu, ja tukevatko ne tosiasiassa kirjoituksen argumentointia. Lähdeviitteiden tarkoitus on vahvistaa mielipidekirjoituksen asiasisältöä, ei toimia illuusiona.

6. Onko lähdekirjallisuudessa esiintyviä epäjohdonmukaisuuksia puolustettu loogisesti? 

Onko mielipidekirjoituksessa  esitetty lähteitä, joissa osoitetaan laajempaa tukea kirjoitetulle mielipiteelle? Puntaroi onko kirjoittaja ottanut huomioon onko hänen mielipiteensä konsensuspohjainen, vai mahdollisesti vaihtoehtoinen suhteessa asiantuntijoiden enemmistöön, ja onko mielipidekirjoituksessa tuotu esiin informaatioon pohjautuvaa puolustusta tälle näkemykselle.

 

Lähde: McArthur A, Klugarova J, Yan H, Florescu S. Innovations in the systematic review of text and opinion. Int J Evid Based Healthc. 2015;13(3):188–195.

PEDro -työkalu tutkimusten arviointiin

Tutkimusten arviointiin on erilaisia työkaluja, joissa on myös paljon yhtäläisyyksiä. PEDro Scale on näistä yksi. PEDro on lyhenne Physiotherapy Evidence Databasesta. Tietokannan käyttäjille on luotu oma työkalu helpottamaan satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten sisäisen validiteetin arviointia. Lisäksi kohdassa yksi on ulkoisen validiteetin, eli tosielämän vastaavuuden tai siihen siirrettävyyden osalta. Jokaiseen kohtaan vastataan joko kyllä tai ei, ja vastauksen ollessa kyllä, missä kohtaa artikkelia tämä käy ilmi. Tämä helpottaa artikkelin arviointia muiden kanssa. Käännöstäni näistä ohjeista ei ole vertaisarvioitu, joten se ei ole viralliseen arviointiin tarkoitettu, vaan avuksi tutkimusartikkelien itsenäistä lukemista varten. Olen myös tehnyt joitain lisähuomautuksia, jotka olen kokenut huomionarvoisiksi.

1. Oliko kelpoisuuskriteerit määritelty? 

Raportin tulisi kuvailla mistä tutkittavat on rekrytoitu. Myös tutkimukseen osallistumisen sisäänotto- ja poissulkukriteeristö tulisi olla listattuna. Tämä auttaa tulkitsemaan millaiseen kohderyhmään tutkimuksen tuloksia voidaan mahdollisesti yleistää.

2. Oliko tutkittavat satunnaistettu tutkimusryhmiin? Tai jos kyseessä on vaihtovuoro-/ristikkäiskoe, oliko tutkittavien hoitojärjestys satunnaistettu? 

Tutkimuksen voidaan olettaa käyttäneen jaon satunnaistamista mikäli näin raportoidaan, eikä arvioinnissa ole tarpeen arvioida yksittäistä satunnaistamismetodia, koska jopa nopan- tai kolikonheitto lasketaan satunnaistamiseksi. Kvasi-satunnaistamismenetelmät, kuten syntymäaikapohjainen tai rekisterinumeropohjainen menetelmän ei katsota täyttävän aidon satunnaistamisen kriteerejä.

3. Oliko jako salattu? 

Tutkimuspotilaiden ryhmäkohtainen jakautuminen pyritään salaamaan niiltä, jotka määrittelivät tutkimuspotilaiden kelpoisuuden. Tutkimuksessa salaaminen raportoidaan yleensä niin, että se tapahtui sinetöidyillä läpinäkymättömillä kirjekuorilla, tai että tutkimuksessa käytettiin ulkopuolista aineiston analysoijaa, joka ei osallistunut itse tutkimusprosessiin.

4. Olivatko koe- ja kontrolliryhmät tutkimuksen lähtötilanteessa samanlaiset tärkeimpien ennustavien tekijöiden osalta? 

Terapeuttisissa tutkimusinterventioissa tulisi lähtötilanteessa kuvailla vähintään yksi hoidettavan tilan vakavuutta kuvaava mittari, ja ainakin yksi päätulos, jota mitataan. Ryhmien välillä ei tulisi olla interventiosta riippumattomia tilanteen vakavuutta tutkimuksen aikana muuttavia tekijöitä. Eli tärkeimpien ennustavien tekijöiden tulee olla samanlaisia kaikkien paitsi intervention osalta. Tämä kriteeri täyttyy, mikäli ryhmät eivät eroa tilastollisesti toisistaan lähtötilanteessa. 

Tutkimuksissa käytetään usein monia tulosmittareita. Näitä on sekä ensi- että toissijaisia. Ensisijaisella tuloksella tarkoitetaan ensisijaisesti tärkeintä, tutkimuskysymykseen vastaavaa tulosmittaria, joka osoittaa tutkitun hoitovaikutuksen. *kts. myös kohdat 7-11.

5. Sokkoutettiinko kaikki osallistujat? 

Sokkouttaminen tarkoittaa sitä, ettei osallistuja, terapeutti tai analysoija tiedä mihin tutkimusryhmään osallistuja on jaettu (varsinainen koeryhmä vs. kontrolli-/verrokkiryhmä). Tutkimuksen osa-alue nähdään sokkoutetuksi myös vain silloin, kun ryhmää ei oletettavasti pystytä päättelemään tutkimuksen aikana. Itseraportoiduissa (esim. VAS, kipupäiväkirja) lopputuloksissa tutkijankin ajatellaan olevan sokkoutettu mikäli osallistuja on sokkoutettu. *kts myös kohdat 6 ja 7.

6. Sokkoutettiinko terapeutit annetulta terapialta?

kts. kohta 5.

7. Sokkoutettiinko kaikki tutkimuksen tulosten analysoijat, jotka mittasivat ainakin yhden lopputuloksen?

kts. kohta 5.

8. Oliko ainakin yhden ensisijaisen lopputuloksen (outcome) mittaukset suoritettu yli 85%:lta tutkimukseen osallistujista, jotka oli alunperin jaettu ryhmiin? 

Tutkimukseen osallistuneiden määrä tulisi raportoida sekä lähtö- että lopputilanteessa asianmukaisesti, erityisesti päätuloksen osalta. Jos tutkimuksessa suoritetaan mittauksia useampana ajankohtana, tulisi yksittäisenä ajankohtana saada yli 85% kokonaisosallistujamäärästä mukaan analyysiin. 

9. Saivatko kaikki loppumittaukseen päätyneistä intervention tai verrokkihoidon alkuperäisjaon mukaisesti, tai kun näin ei ollut, niin oliko ainakin yksi päätuloksista oli analysoitu intention to treat -analyysin avulla? 

Joskus voi käydä niin, että koeryhmässä osallistuja ei noudatakaan koeinterventiota, esimerkiksi tutkittavaa harjoitteluohjelmaa. Toisaalta verrokkiryhmässä joku osallistujista saattaa hakeutua omatoimisesti koeryhmää vastaavaan interventioon, esimerkiksi osteopaatille. Tällaisessa tilanteessa voi nousta houkutus siirtää osallistuja alkuperäisestä ryhmästä toiseen 

Hoitoaieanalyysissä (Intention to treat analysis, ITT) osallistujat, jotka eivät saaneet tutkimusinterventiota (tai kontrolliryhmässä verrokkihoitoa) alkuperäisjaon mukaisesti, analysoidaan kuin he olisivat olleet alkuperäisessä ryhmässään, kun mittaustulokset ovat saatavilla. Tämä kohta arvioidaan luotettavaksi mikäli kaikkien osallistujien raportoidaan analysoiduiksi alkuperäisen jaon mukaisesti, vaikka ITT-analyysistä ei olisi erillistä mainintaa.

Toisinaan analyysi halutaan suorittaa niin, että vain varsinaista hoitoa saaneet analysoidaan            hoitoaikeesta poikkeavasti. Nämä ns. "per protocol" (vain suunnitellusti hoidon saaneet analysoidaan) tai "as treated" (ei huomioida satunnaistamista -analyysit kuitenkin muuttavat harhariskiarviointia. Modified ITT -analyysissä pudonneet jätetään pois analyysistä.

10. Onko ryhmien väliset tilastolliset erot raportoitu ainakin yhden päätuloksen osalta?  

Ryhmien välisessä tilastollisessa vertailussa tarkkaillaan kahden tai useamman ryhmän välisiä tilastollisia eroja. Joskus tutkimuksissa on koe- ja kontrolliryhmän lisäksi muitakin ryhmiä. Kontrolloidussa tutkimuksessa voi olla koeryhmän lisäksi esimerkiksi lumehoitoryhmä ja ryhmä, joka ei saa lainkaan interventiota. Useampia ikä- tai koululuokkia saatetaan myös tutkia ryhmittäin. 

11. Raportoidaanko tutkimuksessa sekä mittaustulokset että vaihteluvälit ainakin yhden päätuloksen osalta? 

Mittaustuloksella osoitetaan hoitovaikutus. Hoitovaikutus voidaan kuvailla ryhmien välisillä lopputuloksen eroilla tai erilisinä lopputuloslukemina eri ryhmissä. Vaihteluvälit raportoidaan standardideviaationa, keskivirheinä, luottamusväleinä, kvartiiliväleinä ja välimatkoina. Usein tuloksia esitetään graafisina, jolloin graafeista tulee käydä selkeästi ilmi mitä ne tuloksia ja arvoja ne esittävät. 

 

Lähteet:

PEDro scale PDF

The PEDro scale is a valid measure of the methodological quality of clinical trials: a demographic study - ScienceDirect

Manuaalinen terapia tukee TULES-kuntoutusta

Usein osteopatiaa kutsutaan manipulaatiohoidoksi, vaikka osteopaatti on ensisijaisesti ammatti. Olen itse sitä mieltä, että osteopaatin tärkeä rooli on toimia asiantuntijana, jolta saa sekä totuudenmukaista ja tutkittua tietoa että kannustavaa, voimaannuttavaa, potilaskeskeistä ja tavoitteellista terapiaa, joka toimii manuaalisen hoitamisen kontekstissa.

Manuaaliselle terapialle ei välttämättä aina ole suoraa lääketieteellistä indikaatiota, mutta sille löytyy selvä inhimillinen tarve, ja yksityiseltä palveluntarjoajalta usein odotetaan tietynlaista lähestymistapaa. Manuaalista hoitamista on usein pidetty ensisijaisena terapeuttisena työkaluna osteopaattienkin ammattikunnassa, mutta on hyvin mahdollista, että kaikkein tärkeintä on ammattilaisen asiantuntijarooli, ja asianmukainen kommunikaatio ja tiedonanto silloin, kun kohtaamme vastaanotolla TULES-ongelmasta kärsivän asiakkaan. Koska manuaalista hoitamista suositellaan systemaattisesti ns. lisähoitona, on täysin hyväksyttävää, että asiantuntijatietoon pohjautuva edukaatio ja fyysiseen aktiivisuuteen kannustaminen tapahtuvat manuaalisen terapian kontekstissa. Samalla fyysiseen aktiivisuuteen voidaan auttaa porrastetusti mm. avustettujen liikkeiden tukemana.

Tässä katsauksessa käytiin läpi 44 kliinistä hoitosuositusta TULES-kipujen osalta, ja näistä 11 luokiteltiin korkealaatuisiksi. Yhteenvetona olen suomentanut heidän suositusyhteenvetonsa, jossa manuaalista terapiaa suositellaan ensisijaisen terapian ohelle lisähoitona. Osteopaatinkin tulee ensisijaisesti toimia asiantuntijana, joka tarjoaa tutkimusnäyttöön pohjautuvaa informaatiota, ja kannustaa TULES-potilaita fyysiseen aktiivisuuteen. Tämän lisäksi voidaan käyttää apuna manuaalista terapiaa, jonka tarkoitus on auttaa (takaisin) fyysiseen aktiivisuuteen, vähentää liikkeeseen ja liikkumiseen liittyvää pelkoa, ja lisätä minäpystyvyyttä tukemalla positiivista suhtautumista omaan tuki- ja liikuntaelimistöön. 

1. Hoidon tulisi olla potilaskeskeistä. Siinä tulisi huomioida potilaan yksilöllinen konteksti, toimiva kommunikaatio ja yhteinen päätöksentekoprosessi.
2. Haastattele ja tutki potilaat, jotta saadaan rajattua vakavat patologiat.
3. Arvioi psykososiaaliset tekijät.
4. Radiologista kuvausta suositellaan välttämään paitsi epäiltäessä vakavaa patologiaa, jos potilas reagoi huonosti konservatiiviseen hoitoon, oireet pahenevat selittämättömästi tai kuvantaminen todennäköisesti ja perustellusti parantaa hoitoa.
5. Fyysistä tutkimista kuten neurologista kartoitusta ja liikeratojen ja/tai lihasvoiman arviointia tulisi toteuttaa tarvittaessa.
6. Potilaan edistymistä ja hoitotuloksia tulee seurata.
7. Tarjoa potilaille oikeanlaista informaatiota ja edukaatiota heidän ongelmastaan, ja tarjoa hoitovaihtoehtoja.
8. Tarjoa hoitoa, joka korostaa fyysistä aktiivisuutta ja/tai (terapeuttista) harjoittelua.
9. Tarjoa manuaalista terapiaa muun näyttöön perustuvan terapian (esim. kohdat 7 ja 8) lisähoitona.
10. Tarjoa näyttöön perustuvaa tietoa ei-kirurgisista hoitovaihtoehdoista ennen leikkaushoitoa.
11. Tue ja edistä potilaan työhön paluuta.

Osteopatia ja näyttöön pohjautuva praktiikka

Sackett ym. kirjoittivat vuonna 1996 siitä mitä evidence based medicine on. He kuvailevat sitä parhaan mahdollisen tutkimustiedon yhdistämistä potilaan hoidossa toteutettuun päätöksentekoon. He jatkavat, että järjestelmällisesti hankittu tutkimustieto yhdistetään yksilölliseen kliiniseen asiantuntemukseen, joka on hankittu käytännön potilastyössä. Kokemuksen karttuminen näyttäytyy monin tavoin, erityisesti tehokkaassa ja vaikuttavassa diagnosoinnissa ja potilaan hädän, tarpeiden, oikeuksien ja mieltymyksien harkitussa tunnistamisessa. Parhaalla ulkoisella evidenssillä he tarkoittavat kliinisesti relevanttia tutkimusta mm. potilaskeskeisten diagnostisten toimenpiteiden tarkkuudesta ja hoitotoimenpiteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Uusi ulkoinen evidenssi voi myös korvata vanhoja testejä ja toimenpiteitä uusilla tarkemmilla, tehokkaammilla ja turvallisemmilla vaihtoehdoilla, vaikka ne olisivat olleet aiemmin hyväksytyssä käytössä. Sekä kliinistä asiantuntijuutta että parasta ulkoista evidenssiä tarvitaan yhdessä, eikä kumpikaan yksinään ole riittävää. He painottavat, että ilman kliinistä asiantuntijuutta on riski, että evidenssi alkaa tyrannisoida kliinistä praktiikkaa, koska jopa paras ulkoinen evidenssi saattaa olla hyödyntämättömissä tai epäasianmukaista yksilölliselle asiakkaalle. Ilman parasta mahdollista nykyaikaista evidenssiä toisaalta kliininen työskentely uhkaa jäädä vanhanaikaiseksi potilaan kustannuksella.

Claire Johnson esittelee Journal of Manipulative and Physiological Therapeutics -lehden pääkirjoituksessaan yksinkertaiset viisi askelta, jotka kuvaavat evidence based practicea.

 

1. Kysy kysymys

2. Löydä paras näyttö

3. Arvioi näyttö

4. Hyödynnä ja yhdistä tietoa kliinisen kokemuksen ja potilaan arvojen kanssa

5. Arvioi lopputulos

 

Osteopatia on ollut ns. yksilökeskeisen holistista filosofialtaan sen synnystä lähtien, jossa on katsottu ns. BMS (body-mind-spirit) linssin lävitse. Nykyään holistinen viitekehys alkaa viimein lyödä itseään läpi biopsykososiaalisuuden myötä, jossa ihmisen psykosomaattisuus on keskiössä. Osteopatiassa sosiaalisuuden asemesta linssin tarkasteltavaksi on korostunut yksilön spirit, joka voidaan tulkita hyvin eri tavoin. Onko se milloin ihmisen henki, sielu, mielenlaatu tai yksilön syvin olemus. Kuvaako se kenties ihmisen omaa koettua asemaansa suhteessa ympäröivään maailmankaikkeuteen? Vai jotain muuta? Joka tapauksessa sillä kuvataan jotain yksilölle - itselle - ominaista.

Mielestäni ehkä yksi hoitofilosofinen ristiriita ilmenee siinä minkä linssin lävitse asioita katsotaan. Katsotaanko ensisijaisesti biopsykososiaalisen tai osteopaattisen BMS-linssin lävitse, jolloin esimerkiksi tutkimustieto tulee toissijaisena tukemaan ensisijaista linssiä. Tutkimustietoa voidaan tavallaan hyödyntää työkaluna osana laveakatseisempaa viitekehystä. Onko tämä sitä evidence informed -praktiikkaa? Mielestäni uuden informaation tulee antaa muokata selitysmalleja ja hoitokäytäntöjä. Se ei mielestäni riitä, että olemme tiedosta tietoisia. Jos taas katsotaan ensisijaisesti evidence based medicine tai evidence based practice linssin lävitse, niin silloin biopsykososiaalisuus - tai osteopatia - on tavallaan tutkimustiedon jatke, eikä ensisijainen lähestymistapa. Tavallaan kokonainen viitekehys saatetaan alisteiseksi näytön alle. Se toisaalta on ennemminkin jonkinlainen positivistinen tulokulma, ja täysin eri tapa tarkastella maailmaa. Positivismi ei ole mielestäni lähtökohtaisesti psykososiaalista, koska se pyrkii objektiiviseen totuuteen ja häivyttämään todellisuuden perimmäisestä olemuksesta subjektiivisen ulottuvuuden. Toisaalta biopsykososiaalisuus ei ole lähtökohtaisesti ensisijaisesti tiede- ja evidenssilähtöinen linssi, vaan tieteellinen tutkimus tekee siitä tieteellistä. Mielestäni tämän linssin asettaminen kuitenkin osteopaattisen linssin edelle vie osteopatiasta pois sen, mikä siitä tekee muista ammateista poikkeavaa, ja kuntoutuksen alaa täydentävää ja rikastavaa. Mihin tarvitaan monta ammattikuntaa, joiden erona on vain niiden nimi?

Nämä linssien päällekkäisyydet, niiden järjestys, ovat se mikä luo mielestäni ristiriitaa, koska osteopatia on ensisijaisesti yksilökeskeinen ja holistinen terveys- ja hoitofilosofinen linssi. Tämä ristiriita on kuitenkin myös rikkaus, joka mahdollisesti täydentää nimenomaan inhimillistä tarvetta tulla kohdatuksi, kuunnelluksi, kosketuksi ja hoidetuksi, vaikka manuaaliselle hoitamiselle ei olisikaan ehdotonta lääketieteellistä indikaatiota. Emme voi kuitenkaan nojata pelkkään traditioon ja hoitolinssiin, vaan meidän tulee hyödyntää modernia tietopohjaa, koska olemme kuitenkin asiantuntija-ammatissa, jonka tietotaitoon luotetaan. Parhaassa tapauksessa sekä tutkimusnäyttö että hoidollinen linssi kohtaavat ja täydentävät toisiaan, ensisijaisesti vieläpä potilaiden parhaaksi.
lähteet:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2349778/pdf/bmj00524-0009.pdf

https://www.jmptonline.org/action/showPdf?pii=S0161-4754%2808%2900096-1

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0277953620307875?via%3Dihub

https://osteopathic.org/about/leadership/aoa-governance-documents/tenets-of-osteopathic-medicine/