1. Oliko kelpoisuuskriteerit määritelty?
Raportin tulisi kuvailla mistä tutkittavat on rekrytoitu. Myös tutkimukseen osallistumisen sisäänotto- ja poissulkukriteeristö tulisi olla listattuna. Tämä auttaa tulkitsemaan millaiseen kohderyhmään tutkimuksen tuloksia voidaan mahdollisesti yleistää.
2. Oliko tutkittavat satunnaistettu tutkimusryhmiin? Tai jos kyseessä on vaihtovuoro-/ristikkäiskoe, oliko tutkittavien hoitojärjestys satunnaistettu?
Tutkimuksen voidaan olettaa käyttäneen jaon satunnaistamista mikäli näin raportoidaan, eikä arvioinnissa ole tarpeen arvioida yksittäistä satunnaistamismetodia, koska jopa nopan- tai kolikonheitto lasketaan satunnaistamiseksi. Kvasi-satunnaistamismenetelmät, kuten syntymäaikapohjainen tai rekisterinumeropohjainen menetelmän ei katsota täyttävän aidon satunnaistamisen kriteerejä.
3. Oliko jako salattu?
Tutkimuspotilaiden ryhmäkohtainen jakautuminen pyritään salaamaan niiltä, jotka määrittelivät tutkimuspotilaiden kelpoisuuden. Tutkimuksessa salaaminen raportoidaan yleensä niin, että se tapahtui sinetöidyillä läpinäkymättömillä kirjekuorilla, tai että tutkimuksessa käytettiin ulkopuolista aineiston analysoijaa, joka ei osallistunut itse tutkimusprosessiin.
4. Olivatko koe- ja kontrolliryhmät tutkimuksen lähtötilanteessa samanlaiset tärkeimpien ennustavien tekijöiden osalta?
Terapeuttisissa tutkimusinterventioissa tulisi lähtötilanteessa kuvailla vähintään yksi hoidettavan tilan vakavuutta kuvaava mittari, ja ainakin yksi päätulos, jota mitataan. Ryhmien välillä ei tulisi olla interventiosta riippumattomia tilanteen vakavuutta tutkimuksen aikana muuttavia tekijöitä. Eli tärkeimpien ennustavien tekijöiden tulee olla samanlaisia kaikkien paitsi intervention osalta. Tämä kriteeri täyttyy, mikäli ryhmät eivät eroa tilastollisesti toisistaan lähtötilanteessa.
Tutkimuksissa käytetään usein monia tulosmittareita. Näitä on sekä ensi- että toissijaisia. Ensisijaisella tuloksella tarkoitetaan ensisijaisesti tärkeintä, tutkimuskysymykseen vastaavaa tulosmittaria, joka osoittaa tutkitun hoitovaikutuksen. *kts. myös kohdat 7-11.
5. Sokkoutettiinko kaikki osallistujat?
Sokkouttaminen tarkoittaa sitä, ettei osallistuja, terapeutti tai analysoija tiedä mihin tutkimusryhmään osallistuja on jaettu (varsinainen koeryhmä vs. kontrolli-/verrokkiryhmä). Tutkimuksen osa-alue nähdään sokkoutetuksi myös vain silloin, kun ryhmää ei oletettavasti pystytä päättelemään tutkimuksen aikana. Itseraportoiduissa (esim. VAS, kipupäiväkirja) lopputuloksissa tutkijankin ajatellaan olevan sokkoutettu mikäli osallistuja on sokkoutettu. *kts myös kohdat 6 ja 7.
6. Sokkoutettiinko terapeutit annetulta terapialta?
kts. kohta 5.
7. Sokkoutettiinko kaikki tutkimuksen tulosten analysoijat, jotka mittasivat ainakin yhden lopputuloksen?
kts. kohta 5.
8. Oliko ainakin yhden ensisijaisen lopputuloksen (outcome) mittaukset suoritettu yli 85%:lta tutkimukseen osallistujista, jotka oli alunperin jaettu ryhmiin?
Tutkimukseen osallistuneiden määrä tulisi raportoida sekä lähtö- että lopputilanteessa asianmukaisesti, erityisesti päätuloksen osalta. Jos tutkimuksessa suoritetaan mittauksia useampana ajankohtana, tulisi yksittäisenä ajankohtana saada yli 85% kokonaisosallistujamäärästä mukaan analyysiin.
9. Saivatko kaikki loppumittaukseen päätyneistä intervention tai verrokkihoidon alkuperäisjaon mukaisesti, tai kun näin ei ollut, niin oliko ainakin yksi päätuloksista oli analysoitu intention to treat -analyysin avulla?
Joskus voi käydä niin, että koeryhmässä osallistuja ei noudatakaan koeinterventiota, esimerkiksi tutkittavaa harjoitteluohjelmaa. Toisaalta verrokkiryhmässä joku osallistujista saattaa hakeutua omatoimisesti koeryhmää vastaavaan interventioon, esimerkiksi osteopaatille. Tällaisessa tilanteessa voi nousta houkutus siirtää osallistuja alkuperäisestä ryhmästä toiseen
Hoitoaieanalyysissä (Intention to treat analysis, ITT) osallistujat, jotka eivät saaneet tutkimusinterventiota (tai kontrolliryhmässä verrokkihoitoa) alkuperäisjaon mukaisesti, analysoidaan kuin he olisivat olleet alkuperäisessä ryhmässään, kun mittaustulokset ovat saatavilla. Tämä kohta arvioidaan luotettavaksi mikäli kaikkien osallistujien raportoidaan analysoiduiksi alkuperäisen jaon mukaisesti, vaikka ITT-analyysistä ei olisi erillistä mainintaa.
Toisinaan analyysi halutaan suorittaa niin, että vain varsinaista hoitoa saaneet analysoidaan hoitoaikeesta poikkeavasti. Nämä ns. "per protocol" (vain suunnitellusti hoidon saaneet analysoidaan) tai "as treated" (ei huomioida satunnaistamista -analyysit kuitenkin muuttavat harhariskiarviointia. Modified ITT -analyysissä pudonneet jätetään pois analyysistä.
10. Onko ryhmien väliset tilastolliset erot raportoitu ainakin yhden päätuloksen osalta?
Ryhmien välisessä tilastollisessa vertailussa tarkkaillaan kahden tai useamman ryhmän välisiä tilastollisia eroja. Joskus tutkimuksissa on koe- ja kontrolliryhmän lisäksi muitakin ryhmiä. Kontrolloidussa tutkimuksessa voi olla koeryhmän lisäksi esimerkiksi lumehoitoryhmä ja ryhmä, joka ei saa lainkaan interventiota. Useampia ikä- tai koululuokkia saatetaan myös tutkia ryhmittäin.
11. Raportoidaanko tutkimuksessa sekä mittaustulokset että vaihteluvälit ainakin yhden päätuloksen osalta?
Mittaustuloksella osoitetaan hoitovaikutus. Hoitovaikutus voidaan kuvailla ryhmien välisillä lopputuloksen eroilla tai erilisinä lopputuloslukemina eri ryhmissä. Vaihteluvälit raportoidaan standardideviaationa, keskivirheinä, luottamusväleinä, kvartiiliväleinä ja välimatkoina. Usein tuloksia esitetään graafisina, jolloin graafeista tulee käydä selkeästi ilmi mitä ne tuloksia ja arvoja ne esittävät.
Lähteet:
Ei kommentteja:
Lähetä kommentti